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TERMES NORMALISÉS
Base de données des termes normalisés
Les listes de termes normalisés ont été établies en réponse à une demande de la Commission européenne. Elles couvrent les formes pharmaceutiques, les voies et/ou les méthodes d'administration, ainsi que les récipients, les bouchons et les dispositifs d'administration des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Elles comprennent plusieurs centaines de termes dans 31 langues : albanais, allemand, anglais, bulgare, chinois, croate, danois, espagnol, estonien, finnois, français, grec, hongrois, islandais, italien, kazakh, letton, lituanien , macédonien, maltais, néerlandais, norvégien, polonais, portugais, roumain, serbe, slovaque, slovène, suédois, tchèque et turc. Le russe sera également disponible dans le futur.
Les Termes normalisés sont utilisés dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché européen, les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP), l'étiquetage et les communications électroniques.
La base de données fournit également un résumé des modifications apportées aux listes à des dates données, les décisions récentes prises par le Groupe de travail Termes normalisés et par la Commission européenne de Pharmacopée. Les différents statuts attribués aux termes y sont également expliqués.
Le document Introduction and Guidance for Use détaille les principes généraux et des instructions d'utilisation des listes de termes. La procédure à suivre pour demander des ajouts ou des modifications est décrite dans le Change Request Form (seules les autorités nationales européennes d'enregistrement ou de pharmacopée, l'EMA et la Commission européenne peuvent formuler une demande auprès de la DEQM).
Depuis le 28 avril 2008, la DEQM propose uniquement une version en ligne. Les clients qui achètent la version en ligne reçoivent un code EPID qui leur permet d'accéder à la base de données. Les renseignements sur les modalités d'enregistrement d'un code EPID sont accessibles via le menu ci-contre.
La version en ligne est également disponible gratuitement pour les clients ayant acheté la dernière version imprimée des Termes normalisés (5ème Édition 2004). Pour accéder à la version en ligne, le code EPID à utiliser est alors celui figurant sur la deuxième de couverture de la version imprimée.
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