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Contexte

La Pharmacopée européenne est un ouvrage de référence unique en matière de contrôle de la qualité des médicaments au sein des pays signataires de la Convention relative à son élaboration.

 

Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base juridique et scientifique au contrôle de la qualité pendant les processus de développement, de production et de commercialisation.

 

Elles concernent la composition qualitative et quantitative et les essais à effectuer sur les médicaments, sur les matières premières utilisées dans leur production et sur les intermédiaires de synthèse. Tous les producteurs de médicaments et/ou de substances à usage pharmaceutique doivent donc appliquer ces normes de qualité pour pouvoir commercialiser leurs produits dans les Etats signataires de la Convention.


Cadre juridique

Les textes juridiques suivant rendent obligatoire la Pharmacopée européenne :

  • la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, élaborée par le Conseil de l'Europe,

  • un protocole adopté en 1994 qui modifie la Convention en vue de l'adhésion de l'Union européenne et définit les pouvoirs respectifs de l'Union européenne et de ses Etats membres au sein de la Commission européenne de Pharmacopée,

  • les Directives européennes 2001/82/CE, 2001/83/CE et 2003/63/CE (amendée) relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Ces textes maintiennent le caractère obligatoire des monographies de la Pharmacopée européenne lors d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

 

Les parties contractantes de la Convention s'engagent à :

  • élaborer progressivement une pharmacopée qui sera commune aux pays intéressés et qui s'intitulera « Pharmacopée européenne »,

  • prendre les mesures nécessaires pour que les monographies deviennent les normes officielles applicables sur leurs territoires respectifs, via une mise en application directe ou indirecte (après traduction dans leur langue officielle) dans leur législation nationale.

 

Pour plus d'informations sur les procédures de travail et les fonctions des différents organes chargés de l'exécution des travaux d'élaboration de la Pharmacopée européenne, veuillez consulter les documents dans le menu ci-contre.

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