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Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne : Actualités et Informations générales
Certification - Rapport Mensuel des Activités
(16/01/12) La Division de la Certification des Substances (DCEP) publiera chaque mois un bilan sur ses activités principales. Le rapport mensuel de la Certification - décembre 2011 (en anglais).
Évènements
CEP suspendus :
Suite à une inspection des sites de fabrication :
| Date | Nom de la Substance |
Numéro CEP |
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07/02/12 |
Erythromycine |
CEP 2009-267 |
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07/02/12 |
Trimetazidine dihydrochloride |
CEP 2007-245 |
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20/12/11 |
Azathioprine |
CEP 2001-341 |
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20/12/11 |
Ticlopidine (chlorhydrate de) |
CEP 2003-066 |
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20/12/11 |
Halopéridol |
CEP 2003-206 |
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20/12/11 |
Rispéridone |
CEP 2004-135 |
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20/12/11 |
Diphénoxylate (chlorhydrate de) |
CEP 2005-084 |
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20/12/11 |
Nifuroxazide |
CEP 2006-074 |
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04/11/11 |
Isosorbide (mononitrate, d') dilué |
CEP 2002-104 |
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04/11/11 |
Protamine sulfate de |
CEP 2000-162 |
| 06/10/11 | Oxytetracycline Dihydrate | CEP 2002-211 |
| 06/10/11 | Oxytetracycline Hydrochloride | CEP 2002-070 |
| 06/10/11 | Oxytetracycline Hydrochloride | CEP 2001-125 |
Suite à un non respect des engagements liés à l'acceptation des inspections (refus d'inspection, reconstruction/ restauration des sites pour atteindre le niveau BPF, fermeture temporaire d'un site...) et/ou un non respect des BPF de l'UE :
| Date | Nom de la Substance |
Numéro CEP |
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20/12/11 |
Troxérutine |
CEP 2006-153 |
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15/09/11 |
Théophylline |
CEP 1998-094 |
A la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire l'API dans les conditions approuvées :
| Date | Nom de la Substance |
Numéro CEP |
| Aucun |
CEP retirés :
Suite à une inspection des sites de fabrication :
| Date | Nom de la Substance |
Numéro CEP |
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15/09/11 |
Paclitaxel |
CEP 2008-005 |
Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE.
| Date | Nom de la Substance |
Numéro CEP |
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12/09/11 |
Tiamuline (hydrogéno-fumarate de) pour usage vétérinaire |
CEP 2007-008 |
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12/09/11 |
Ribavirine |
CEP 2009-257 |
Informations supplémentaires & Documentation
Liste des assesseurs (mise à jour le 01/02/2012)
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