Accueil / Contrôle du Médicament / Activités de Management de la...
Programme de Management de la Qualité (MQ)
Ces activités impliquent uniquement le réseau européen général des OMCL
Contexte
Le programme de management de la qualité (MQ) du réseau européen général des OMCL a débuté en 1997 avec une phase pilote de deux ans. Il a été convenu d'adopter une approche commune pour le développement et la mise en œuvre des systèmes de management de la qualité dans l'ensemble du réseau OMCL. Cette décision s'est avérée importante au vu des échanges croissants, entre les membres, de données et de résultats (p. ex. libération des lots de produits biologiques, surveillance du marché pour les produits ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée). Depuis 1999, les travaux dans ce domaine se sont intensifiés. Il a été décidé d'adopter un programme spécifique d'assistance et de maintenance des systèmes de management de la qualité et d'harmoniser les politiques de management de la qualité des OMCL. Il a également été décidé de se référer à la norme de qualité ISO/IEC 17025.
Activités
La DEQM organise des Visites Mutuelles Communes (VMC). Ces visites ont pour but de conseiller et d'aider les OMCL à mettre en œuvre et/ou améliorer leurs systèmes de management de la qualité.
Des experts issus du réseau et formés au Management de la Qualité conduisent des Audits Mutuels Communs (AMC) des OMCL. Il est ainsi vérifié que les systèmes de management de la qualité des OMCL sont conformes aux exigences énoncées dans la norme ISO/IEC 17025 et dans les Guidelines MQ du Réseau européen général des OMCL. Ces audits sont effectués en routine.
Des Activités éducatives, telles des tutoriaux, des visites et des sessions de formation, permettent d'éduquer le personnel des OMCL en matière de MQ et/ou sur des sujets techniques liés à la mise en œuvre et à l'amélioration des systèmes de management de la qualité des OMCL.
Des Guidelines MQ ont été rédigés par des experts du Réseau. Ils visent à aider les laboratoires à mettre en application les exigences ISO/IEC 17025 tout en tenant compte de l'environnement spécifique des OMCL.
Des discussions sont également en cours avec des représentants de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) au sujet de la reconnaissance de la contribution des OMCL et des systèmes de management de la qualité qu'ils ont élaborés dans leur domaine. Entre 2005 et 2007, EA a approuvé certains de nos guidelines sur le Management de la Qualité comme documents de recommandations à utiliser lors des audits des systèmes qde management de la qualité des OMCL. Voir la liste des guidelines.
Dans les cas appropriés, le Réseau européen général des OMCL envisage de présenter à EA d'autres guidelines pour approbation.
Réalisations en 2009
En 2009, 7 AMC et 2 VMC ont été effectués, et 11 AMC et 1 VMC sont prévus pour 2010.
Depuis le début du programme de MQ, en décembre 1997, 63 AMC, 48 VMC, 2 tutoriaux et 12 visites de formation ont été réalisés.
Un nouveau guideline sur la validation des systèmes informatisés a été adopté lors de la réunion annuelle du Réseau, en mai 2009. Il contient 3 annexes décrivant des exemples pratiques de validation des trois types de systèmes informatisés couramment utilisés dans les laboratoires.
La 6è annexe du guideline sur la qualification des équipements, qui porte sur la qualification des pipettes, sera publiée en juin 2010.
Guidelines & Procédures
Pour télécharger l'ensemble des guidelines Management de la Qualité (MQ), veuillez consulter la section "Guidelines Management de la Qualité (MQ)".
Agenda
Cours de formation « Basic Quality Assurance », 25-26 septembre 2008, Vienne, Autriche
Cours de formation « Basic Quality Assurance », 27-29 novembre 2007, Rabat, Maroc (co-organisé par l'OMS, pour les OMCL de langue française)
Liens utiles
Organisation internationale de normalisation (ISO)
IMPORTANT : Compte tenu des délais potentiels de traduction, il est possible que le contenu du site en français et en anglais diffère légèrement durant le temps nécessaire à la traduction. Nous vous recommandons de consulter le site en anglais pour vérifier si votre version française est à jour.
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®