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使命和组织机构

使命


欧盟立法下的欧洲药典适应性证程序，是欧洲药典个论和编写销售许可证要求之间的工具和桥梁，因此也是企业和卫生管理当局之间的桥梁。其作用是评价和判定当某一物质用于药品制剂 的生产时，欧洲药典个论是否适用于控制其化学纯度和微生物质量和TSE风险。
 
程序的优点：对申报资料完全保密，在EDQM集中评审，欧洲药典会所有成员国（36个国家）和其他国家均予以认可；减少在上述国家申请市场销售许可证时的管理手续。

为进行质量评审，EDQM于1999年启动了CEP证书涉及的生产现场检查调序，目前根据欧盟赋予EDQM的权力，按修订法规Directive 2001/83/EC和 2001/82/EC进行组织和检查。

该检查程序通过紧密合作将欧盟内部以及非欧洲检查机构的现有检查资源进行了优化。

组织机构

管理委员会

CEP证书程序实现3C化管理（咨询、协调、合作），由各国管理机构代表组成的管理委员会实施管理。

管理委员会对技术咨询委员会提出的总的政策、观点、意见进行决策，批准指南和检查计划，协调各方问题。同时负责指定评审员和技术咨询委员会（TAB）成员和主席。 管理委员会两年开一次例会，从而保证关于许可证、欧洲药典和CEP证书的决策的一致性。详情请阅读参考术语.


技术咨询委员会(TABs)

证书程序各个领域（化学物质、TSE风险产品、草药）都成立了技术咨询委员会。成员包括文件评审员。

技术咨询委员会处理评审员提出的各种技术问题，讨论技术指导文件，向管理委员会提出科技问题，必要时寻求其意见。该委员会一年开1－3次例会，或必要时召集。详情请阅读 参考术语.


评审员

评审员均是独立评审员，是各国药品评审机关成员和顾问，或在官方药品控制实验室 工作（OMCL），或证书行政处的科学官员。他们具有足够能力评审CEP某一领域的申报资料。其作用是评审CEP申报资料，起草评审报告。所有评审均在EDQM总部进行。


技术秘书

证书处由技术管理官员、和负责保密资料管理的秘书和技术人员组成

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