官方监管机构批签发网络 - 人用生物制品

历史背景与法律框架

作为生物医药产品法规的一部分，根据已编入法典的关于人用医药产品的委员会指令2001/83/EC第114条和2004年3月21日通过的欧洲议会和欧洲委员会指令 2004/27/EC修正案，免疫医药产品或人血或血制品在上市之前，成员国实验室可以对一批样品进行检测。

所有27个欧盟成员国，官方监督机构批签发的欧洲经济区（EEA）合作者和MRA合作者（如瑞士）可以决定是否采用官方监督机构批签发。所有成员国均同样地采用所有关于官方监督机构批签发的程序和指导原则，这样来说，只要是采用了这些程序和指导原则，官方监督机构批签发在整个欧共体内就是互认的。指令要求成员国承认在任何其他国家进行的官方监督机构批签发，如要在其他成员国上市，上市许可的持有者（MAH）必须向该国的主管部门（CA）提供官方监督机构批签发证明的复印件。

程序

成员国与上市许可的持有者（MAH）联系，要求在其产品上市时提供官方监督机构批签发证明。需要签发的样品与生产记录和质控记录一道送往欧共体内的一个官方药品检验实验室。如结果符合规定，则主管部门向上市许可的持有者颁发“官方监督机构批签发证明”。官方监督机构批签发证明表明，该批样品已经官方药品检验实验室照与医药产品有关的官方监督机构批签发指导原则审查与检验，符合欧洲药典相关个论的规定与相关上市许可批准的要求。

如结果不符合规定，则出具不符合规定的证明，该批样品不得进入市场，并通报所有参加官方监督机构批签发的成员。

官方监督机构批签发网络的现状

当今，官方监督机构批签发网络包括31个成员国。这是产品质量和技术信息与方法秘密交换的重要论坛，也是生物医药产品法规链上的重要一环。欧共体委员会指派EDQM作为官方监督机构批签发网络工作的秘书处，负责欧共体内参加官方监督机构批签发官方药品检验实验室通讯录的维护。由选举产生的6人咨询小组负责网络的监督，这6名代表来自不同的成员国（3人负责血液，3人负责疫苗）。每年举行一次全体代表参加的全会，审查年度工作，讨论与网络有关的问题。全会也提供了正式采纳官方监督机构批签发程序与指导原则的机会，因为必须得到全体官方监督机构批签发网络成员的同意。

与产品相关的官方监督机构批签发指导原则与程序

官方监督机构批签发核心行政程序是欧共体官方监督机构批签发行政程序。在国家层面执行官方监督机构批签发时，成员国的官方药品检验实验室要采用这一程序，以利于他们能够满足2001/83/EC号指令，以及作为修正案的2004/27/EC号指令的要求。上市许可持有者也采用这一程序，并在上市许可持有者与官方药品检验实验室之间有关批签发的沟通时作为指导原则。该程序介绍了官方监督机构批签发时涉及到的步骤。除了行政程序外，还有一系列与产品相关的指导原则。

在EDQM经费资助下，由来自不同官方药品检验实验室人员组成的专家小组负责程序与指导原则的起草，以保证在整个EU/EEA范围内，官方药品检验实验室采用相同的检测方法，并保证对系统所有使用者都是公开透明的。指导原则在采纳之前必须在网络内以及向感兴趣的各方征求意见。截至2009年4月，已有在执行新的或修订的产品指导原则有59个。

与产品相关的指导原则与欧共体程序

若要下载所有59个与产品相关的指导原则与程序，请进入“批签发指导原则”网页。

New versions of guidelines / procedures adopted in 2009 and included in the 2009 edition of 'Biological Substances submitted to the Official Control Authority Batch Release'.

In force from 1 January 2010

- Revision of the EC Administrative Procedure to take into account new annexes

- Revision of the Pandemic Influenza Vaccine Guideline to facilitate protocol submission

- Revision of the guideline on Diphtheria, Tetanus and Pertussis (whole cell) Vaccine to be in line with monograph revision

NB: The guideline for OMCLs on Validation of Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT) for Quantitation of B19 Virus DNA in Plasma Pools will be replaced by the appropriate section of the Ph. Eur. General Chapter 2.6.21 from 01/07/10.

2009年8月1日生效

- 条款58项下：欧洲OMCL批符合证书管理程序修订版

2009年7月1日生效

- 欧共体官方检验机构批放行管理程序修订版，增加了附录IId的更新内容R

2009年4月15日生效

- 日本脑炎(JE)疫苗新指南，灭活

- 以下指南修订版: