E-申报（电子申报）

EDQM建立了限制访问的保密信箱，申请人可以使用该信箱寄送电子版的申报文件和QOS。详情请通过FAQ和帮助台 FAQ/ HELPDESK与我们联系。

CEP证书数据库

进入EDQM证书数据库可查询已签发CEP证书的信息。

EDQM 关于生物物质申请CEP证书的态度

根据Resolution AP-CSP (07)1规定, CEP证书程序适用于已经被欧洲药典收载的物质（药典通论或个论）. 该程序不适用于直接基因产品（蛋白质）、来源于人体组织产品以及疫苗、血液制品和制剂。

考虑到欧洲目前关于生物产品定义的讨论情况，EDQM决定将互认及非集中程序协调委员会（－人类CMD(h)）分类为"其它生物物质"排除在CEP证书程序。这种其它生物产品清单可在药品委员会员网站上查询。请点击这里.

做出个决定的理由是：生物产品的特征和测定不仅需要多种理化和生物检测，还需要大量的生产工艺和控制方面的知识。

因此，EDQM将不再受理这类生物物质的新CEP申请。

现行CEP证书不受此决定的影响。

评估"姊妹文件"的新规定

有关此规定的新信息，请点击这里.

EDQM继续优化CEP证书的评审工作

为了优化CEP证书的评审工作，保证在官方时间表内完成评审，EDQM决定更加严格地采用法规Resolution AP CSP (07) 1规定对CEP评审进程予以管理。这就是说，新申请文件的评审分两个阶段进行：原始文件的评审，发出首次补充资料要求。根据以上情况，并在风险评估的基础上，将做出是否授予CEP证书的最后决定。第二次补充资料要求只在特殊情况下发出。

对申请人缺陷信答复资料评审之后，若认定答复不充分，EDQM将最终关闭该评审。此项管理办法将于2008年9月1日起执行。详情请点击这里

申报文件缺陷

2007年10月至12 月评审的CEP 申报文件主要缺陷概述现已在网上发布。概述包括了整改建议、以及“化学纯度申报文件内容要求”指南 (PA/PH//CEP (04) 1 4R) 中的具体条款。 CEP 证书申请人可根据概述的建议提高申报文件质量，从而缩短获得 CEP 证书的时间。

PA/PH/CEP (08) 11 申报资料的十大缺陷
2007年10-12月(2008年9月发布)

对肝素及依诺肝素CEP证书持有人的通知

在美国和欧洲最近发生了有关副反应、以及欧洲管理当局采取措施之后，EDQM对肝素及依诺肝素CEP证书持有人发布了通知。详情

申报文件内容要求

有化学纯度与微生物质量要求的物质

质量总结(QOS) s必须讨论欧洲药典是否能够控制活性物质，尤其是控制声明的潜在杂质或是否需要建立其它方法进行控制。QOS的目的是给文件评审员提供申报文件的总结。

详情请阅读'化学合成与有微生物质量要求的CEP申报资料内容规定 (PA/PH/CEP 04 1 4R)'

TSE风险评估

所有来源于可能传播TSE的动物产品均可申请TSE证书，这在欧洲药典附录5.2.8作出了规定。该附录与EMEA“减少药品传播动物海绵状脑病风险”指导文件完全一致。TSE证书程序要求申报文件内容必须符合 '申报TSE风险评估的文件内容规定 (PA/PH/CEP (06) 2)'.

草药与草药制品

申报文件必须符合'草药与草药制品质量评估文件内容要求 (PA/PH/CEP 026)'.

无菌物质

无菌活性物质可以申请CEP证书。文件编写要求见'无菌活性物质CEP证书(PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R)'.

已获得无菌CEP证书、但无菌工艺验证还没有得到评审时，也必须符合上述规定。此外，还必须缴纳额外申请费用。签发CEP证书之前，必须进行现场检查（最迟在CEP证书签发后18个月之内进行检查）

无菌产品申请CEP证书受理说明

申请无菌原料药CEP证书受理条件：无菌工序必须是生产厂生产过程中不可缺少的工序。已签发的无菌CEP证书若不符合这个条件，其CEP证书继续有效。将不再受理不符合此条件所有新CEP申请。详情请点击这里.

首次申请的申报

申请人必须向EDQM申报以下资料：
－完整的申请表格（建议使用英语）申请表和缴费表 fee form,
－ CTD格式的申请文件一套，以及
－质量总结（QOS）一套，Word文档格式
有化学纯度和微生物质量要求的申请，必须申报详细的生产工艺和杂质情况，以便能够证明欧洲药典是否适用于其质量控制。

申请TSE证书，必须说明动物和动物组织来源，生产方法，溯源性以及执行的质量体系。

申报资料报送EDQM证书处，经过核实列入评审清单。评审完毕后，EDQM可能会向申请人提出问题。问题解决之后，EDQM会向申请人签发CEP证书。