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质量保证(QA)计划

这些工作只涉及全欧洲官方药品检验实验室网络

背景

全欧洲官方药品检验实验室内部的质量保证(QA)计划始于1997年，并进行了2年的试点。已就在官方药品检验实验室网络内建立和实行质保体系的方法达成一致。这对于成员间日益增加的结果与数据（生物制品的批签发、集中审评上市产品的市场监督等）交换来说显得尤为重要。自1999年起质保体系方面的工作得到不断的加强。决定采纳专门的质保体系辅助与维护计划，同时还同意采用ISO/IEC 17025质量标准。

工作

互访考察 (MJVs) 由EDQM组织。这些活动旨在建议并帮助官方药品检验实验室执行和/或改进他们的质量管理。

相互审计 (MJAs) 由经QA培训的，来自官方药品检验实验室网络内的专家完成。这些工作是检查官方药品检验实验室网络的质量管理体系是否符合ISO/IEC 17025以及全欧洲官方药品检验实验室网络QA指导原则规定的要求。相互审计是一项常规工作。

教育培训 采用辅导、培训访问和培训课程等形式，对官方药品检验实验室的工作人员进行QA和/或与执行与改进官方药品检验实验室质量管理体系有关的技术要点等方面的培训。

QA指导原则 由网络内的专家起草。这些指导原则旨在为官方药品检验实验室在执行ISO/IEC 17025要求的同时，也要考虑其实验室的特殊情况方面提供帮助。

官方药品检验实验室网络在其领域内建立了质量管理体系，现在与欧洲认可合作组织(EA)的代表就对这一贡献认可的讨论仍在进行之中。2005年至2007年间，EA批准了一系列我们关于质量保证的指导原则，这些指导原则作为建议性文件用于官方药品检验实验室网络内的质量体系审计。要得到这些指导原则的清单，请点击这里。

必要时，全欧洲官方药品检验实验室网络计划向EA提出更多的指导原则以获得其批准。

2009年取得的成绩

2009年，组织了7次相互审计和2次互访考察。2010年计划组织11次相互审计和1次互访考察。

自1997年12月QA计划开始实施起，已经组织了63次相互审计、48次互访考察、2次辅导和12次培训访问。

2009年5月召开的网络年会上审议通过了新的指导原则“计算机管理系统的验证”。这个指导原则包括了3个实用性的附件，提供了目前常用的3类实验室计算机管理系统验证的实例。

指导原则“设备的验收”的第6个附件是关于移液管验收的。这个附件将于2010年6月发布。

指导原则与程序

请进入质量保证(QA)指导原则部分下载所有质量保证(QA)的指导原则。

活动

培训课程“基础质量保证”，2008年9月25-26日，奥地利维也纳

培训课程“基础质量保证”，2007年11月27-29日，摩洛哥拉巴特(与WHO合办，对象为讲法语的官方药品检验实验室)

质量保证(QA)计划

这些工作只涉及全欧洲官方药品检验实验室网络

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工作

2009年取得的成绩

指导原则与程序

活动

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