主页 / 药品质量控制 / MRP/DCP上市后的监督计划
互认程序(MRP)/非集中程序(DCP)批准的产品上市后的监督计划
这些工作仅涉及到EU/EEA官方药品检验实验室网络。
背景
互认程序(MRP)批准产品的上市后监督
2000年底，创建了针对采用互认程序批准产品的上市后监督的新的检测计划。这类产品包括仿制药。这项计划首先根据志愿的原则，在EU/EEA国家的官方药品检验实验室和网络秘书处EDQM开始试点。参与者称为试验组。在经过4年的试点期后，于2005年5月决定继续进行正常的年度计划。来自12-15个成员国的近20家官方药品检验实验室参加了这项自愿的上市后监督计划。计划基于工作分享和结果分享的原则。两者都有可能，因为互认程序使得一个医药产品可以获得一个以上的EU/EEA成员国的上市许可（MA）。为了保证参加国家的官方药品检验实验室之间的通讯，EDQM安装了IT share point软件。通过避免同一产品在不同的成员国重复检验，计划提供了一种同等水平的、节约开支的上市后监督方法。目前，这一计划中，每年对约500种医药产品进行质量检查。
非集中程序批准产品(DCP)的上市后监督
对试验组新的挑战是实行了新的共同体上市许可程序，即非集中程序（DCP），这一新程序自2005年10月底起开始执行。这是欧洲议会和欧洲委员会指令（即与人用医药产品有关的指令2001/82/EC及其修正案2004/27/EC和与兽用医药产品有关的指令2001/83/EC其修正案2004/28/EC）待批准过渡期的结束。非集中程序对在所有成员国检验提供了同等的基础，因为采用非集中程序产品的上市许可是基于相同申报资料（与互认程序批准的产品相似）。在2007年5月召开的官方药品检验实验室网络年会上，正式决定将非集中程序审批产品的上市后监督包括在本组的工作范围内。
程序
有关监督计划的完整介绍可通过右手边的菜单下载“互认程序/非集中程序批准产品的上市后监督合作(PA/PH/OMCL 06 116 7R)”。
2009年取得的成绩
这是对MRP/DCP产品上市后监督的第5个年度计划。2009年参加实验室数量最多的，同时也是MRP/DCP产品检测数据库登录项目数最多的一年。总计有来自16个成员国的23家实验室在共享IT平台上安排了超过700项目，这表明在整个EU/EEA成员国中这一计划得到了越来越多的认可。
2009年检测最多的产品是仿制药，包括了下列活性成分(APIs)：利培酮、奥氮平、喹硫平（抗抑郁药）、格列美脲（降糖药）和雷米普利（ACE抑制剂）
自2009年8月起数据库也对通讯与追踪系统(CTS)使用者，国家主管部门(NCAs)内药品法规部门和药物警械部门的工作人员和GMP检查员开放。这些用户组的进入是有选择性，且只能是“只读”方式。根据官方药品检验实验室的用户和EDQM秘书处的提议，对数据库进行24项改进。
同时，约3000项目已登录，建立了41个官方药品检验实验室的记录，和140多个官方药品检验实验室代表的进入。有关产品检验的（HMA WGPT）医药机构工作组的负责人之间，就如何改善执法人员、检查化员和官方药品检验实验室之间的合作议题的讨论正在进行之中，数据库在这中间起到了非常重要的作用。
重要信息： 网站已译成中文，方便用户使用。我们尽量保证在翻译英文原文时的准确性，但可能会有微小不同或偏差。 正式有效的网页文本是英语或法语文。若对中文网页有任何疑问，请以网页上英语或法语文本为准。
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®