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集中审批上市产品(CAP)的抽样与检测计划

这些工作仅涉及到欧盟/欧洲经济区的官方药品检验实验室网络。

背景

1995年起, 欧洲共同体委员会开始批准人用和兽用新药的共同体上市许可。这些产品称为集中审批上市产品（CAP）。获得这一许可的产品因此可以在整个欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）成员国上市。因此，有必要建立一个控制这些产品质量的合作计划。1999年6月，欧洲药品局（EMA）与EDQM签署一项关于集中审批上市产品的年度抽样与检测计划的协议。EMA是计划的承担人，对计划负总体责任。EDQM则负责协调抽样与检测的实施，包括向EMA报告结果，必要时，提出下一步行动的建议。各国审查部门负责从市场上抽样，EU/EEA官方药品质量控制实验室网络负责样品的检测。


以前，每一年的计划包括3年前获得欧共体上市许可的产品。近几年，这一系统的计划已被基于风险评估的方法（RBA）取代。

程序

年度计划的清单由EMA秘书处会同EMA科学委员会制订。这一计划传到EDQM，EDQM根据EMA的要求以及上市许可持有人（MAH）的信息，协调抽样与检测。原则上在整个药品供应链按照指定的国家抽样计划抽样（如批发商、社区和医院药房）。平均一种样品从3个不同国家抽样。这些样品寄往EDQM，EDQM按照根据上市许可（MA）文件制订的完整的草案将样品分配至相关的国家药品质量控制实验室进行检测。EDQM收集分析报告与结果，并形成一个包括质量控制，必要时包括下一步措施建议的报告寄送EMA。

2009年取得的成绩

2009年集中审批产品的抽样与检测计划成功地继续实施。这已进入连续第11个年度。由于参与实验室之间的紧密合作，从这项计划启动时起，计划就得以不断的改进。


2007年, 参与计划的实验室达成一致，每年包括的产品数量应保持固定。大家认为40个产品是合适的目标。这一数目考虑了包括遇紧急事件临时增加的产品。

 

2009年，计划包括42个医药产品，34个医药产品与人用产品有关（14个生物制品，20个化学/制剂/放射性药品）和8个兽用医药产品（1个免疫生物制品和7个化学药品）。对5个不同产品的活性成分进行的检测。与2008年相比，计划中总的产品数量增加了3%。

 

基于风险评估的方法逐步在6个志愿官方药品检验实验室中采纳，这些实验室对“侯选产品”进行了可能性排序。从2010年起，基于风险评估的方法已完全取代了先前年计划中选择集中审批上市产品的“n-3”规则。

 

现在的清单中包括了8个已经在以前年度计划中的产品。他们是根据官方药品检验实验室的建议选择的。产品的再测定说明EMA、EDQM和官方药品检验实验室保证产品在其生命周期多次检测，而不仅仅是获得上市许可后每3年检测1次的承诺。

 

2009年进行重复测定的主要原因是产品自最初检测后生产工艺发生重大变化，或者是上市许可产品在质量方面变异数量较大的。从2010年起，将根据基于风险评估的方法进行风险排序，并依此做出重测的决定。

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