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能力验证计划(PTS)
对官方药品检验实验室及其他药品检验实验室开放的欧洲计划
背景
能力验证是一种对质量管理体系进行外部评价的形式，通过对特定的试验或测定的结果的实验室间比较来说明每一个实验室的检测能力。能力验证是对实验室自身内部质量控制方法的一种补充，提供了一种其检测能力的外部检验。
EDQM按照“ISO/IEC 17043: 2010合格评定 – 能力验证的通用要求”设计和组织能力验证计划。从根本上而言，能力验证计划的目的是为了保证在全欧洲官方药品检验实验室网络内，不同实验室得到的结果具有可比性，参加者保持他们的能力。基于这一考虑，在ISO/IEC 17025框架内定期对生物和理化领域内所用基础分析方法（包括如溶出度试验等药物制剂中采用的方法）进行能力验证。ISO/IEC 17025是全欧洲官方药品检验实验室选用的标准。参加能力验证可以给参加实验室提供一种客观方法来评价并说明该实验室出具的数据的可靠性。这有助于建立官方药品检验实验室网络内实验室间的互信，这也是构成一个有效的药品质量控制公共体系的重要组成部分。
每年约组织5项理化方面的能力验证项目。在生物检定方面，每年约组织4项能力验证项目。
谁组织能力验证以及谁参与?
EDQM组织、协调并管理能力验证计划。注册后，实验室就能参加能力验证。对于全欧洲官方药品检验实验室网络内的实验室是免费的，但对于不是网络成员的实验室是要收费的。
2009年取得的成绩
2009年，组织了5项理化方面的能力验证项目，平均有75家实验室（官方药品检验实验室和其他药品检验实验室，如制药企业和医院的实验室）。在生物检定方面，组织了4项能力验证项目，平均有23家实验室参加。
重要信息
有关费用的更多信息，请进入能力验证计划(PTS)部分。
2010年的能力验证计划
请点击这里查看2010年的能力验证计划。
注册
参加2010年能力验证的注册期限已过。如你仍想注册请与EDQM联系。如你已经注册但想了解更多的信息，请发邮件至muriel.guisse@edqm.eu。
注册2011年的能力验证，请于本年度的第四季度登录本站。
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