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免疫兽用医药产品(IVMPs)的官方监管机构的批签发(OCABR)/官方批记录审查(OBPR)

这些工作仅涉及到EC/EEA官方药品检验实验室网络和互认协议(MRA)合作伙伴国。

背景：兽医药产品的批签发网络(VBRN)

这个网络是免疫兽用医药产品（IVMPs）质量和技术信息与相关方法秘密交换的重要论坛，也是法规链上的重要一环。欧共体委员会指派EDQM作为网络的秘书处。兽医药产品的批签发网络是全欧洲官方药品检验实验室网络中的一个特殊网络, 因此必须遵守这个网络操作规则。由选举产生的4人咨询小组负责网络的监督，这4名代表来自不同的成员国。每年举行一次全体代表（他们的详细信息见通讯录）参加的全会，审查年度工作，讨论网络相关事宜。全会也提供了重新考虑检测不同类型产品的需求以及正式采纳兽用产品批签发网络程序与指导原则的机会，因为这必须得到全体网络成员的同意。

法律框架：

官方监管机构批签发(OCABR)

欧洲议会和欧洲委员会发布的指令2001/82/EC第82条及其指令修正案2004/28/EC于2005年10月31日在整个欧共体内实施。出于人或动物健康的考虑，这一条款允许成员国可以要求每批要上市的（IVMP）在上市前必须送样至主管部门（CA），在官方药品检验实验室进行法定检验，并设立需要进行更严格的检测项目的条件。这被称为“官方监管机构批签发（以下简称批签发）”。在任何一个指定成员国进行批签发的结果必须得到对此产品要求进行批签发的其他所有成员国的相互认可。

官方批记录审查(OBPR)

指令2001/82/EC第81条允许成员国在必要时，可要求上市许可的持有者（MAH）向监管部门或官方药品检验实验室提供文件，以证明其已按照上市许可（MA）批准的方法进行相关检验。这被称为“官方批记录审查”。兽医药产品的批签发网络达成了良好信誉协议，只要遵循网络汇编的程序和规则，成员国之间就相互认可官方批记录审查证书。

这一法规与EU/EEA成员国有关，也适用于与EU签署了包括批签发认可在内的正式协议国家。目前，瑞士已通过签署双边互认协议（MRA）这样做了。

程序：

官方监管机构批签发(OCABR)

免疫兽医药产品批签发的核心行政管理程序是“如在欧共体内使用免疫兽医药产品采用第82条进行官方监管机构批签发的程序”，这取代了先前的指导原则III/5372/93。在国家层面执行批签发时，官方药品检验实验室采用这一程序，同时也准备用于上市许可的持有者（MAHs）。这一程序提供了用于上市许可的持有者与官方药品检验实验室之间交流的文件起草的指导原则，介绍了涉及批签发过程的步骤，具体概述如下：

成员国通知上市许可的持有者（MAH），要求其免疫兽医药产品通过批签发。需要批签发的样品和质控记录一道送往EU/EEA内的一个官方药品检验实验室。如结果符合规定，则主管部门向上市许可的持有者颁发“官方监管机构批签发证书”。官方监管机构批签发证书表明，该批样品已经官方药品检验实验室照与医药产品有关的官方监管机构批签发指导原则审查与检验，符合欧洲药典相关个论的规定与相关上市许可（MA）批准的标准。上市许可的持有者（MAH）必须向欲上市的成员国以及要求对该产品进行批签发成员国提供批签发证书的复印件。批签发证书将得到网络内所有成员的认可。

如结果不符合规定，则出具不符合规定的证书，该批样品不得进入市场，并通报所有参加兽医药产品批签发网络的成员。

经成员国一致同意，确定第82条可能适用的免疫兽医药产品的简短名录。将定期对这份名录进行审核，以保证其能够持续提出适宜的产品质量和安全的需求。

现行名录可在“如在欧共体内使用免疫兽医药产品采用第82条进行官方监管机构批签发的程序 ”的附件I中找到。

官方批记录审查(OBPR)

官方批记录审查采用相似的程序“已协调的应用81条的程序”，区别在于仅仅意气风发完整的批记录送往主管部门审查。如结果符合规定，则主管部门向上市许可的持有者颁发“官方批记录审查证书”。其他要求执行第81条程序的成员国应承认官方批记录审查证书。如果代之以颁发了官方监管机构批签发证书，则也必须认可。

如结果不符合规定，则出具不符合规定的证书，该批样品不得进入市场，并通报所有参加兽医药产品批签发网络的成员。

与产品相关的技术指导原则与空白记录表单

除了程序外，与欧共体委员会、兽药委员会和生产企业紧密合作，兽医药产品批签发网络已建立了一系列与产品相关的指导原则，以便于指令2001/82/EC与其修正案指令2004/28/EC相关条款的执行，并通过加强透明度和相互信任，促进相互认可。已在兽药委员会第18次会议上签署了这些指导原则，并被网络所采用。5个上市许可持有者申请官方监管机构批签发/官方批记录审查时要提交记录的样版，以及15个与产品有关的官方批记录审查指导原则已在使用。

用于执行官方监管机构批签发/官方批记录审查的程序和指导原则在所有成员国同等适用。更详细的信息见右手边的菜单。