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质量管理指导原则
QM指导原则
已建立了供全欧洲官方药品检验实验室网络使用的质量管理(QM)指导原则。这些指导原则可以通过下面下载。
标有*号的指导原则已经欧洲认可合作组织(EA)的批准。
- 官方药品检验实验室的认可范围*
- 分析方法的验证*
- 测量不确定度-第一部分: 全欧洲官方药品检验实验室执行符合性检验中的测量不确定度的政策*
- 测量不确定度-第二部分: 官方药品检验实验室关于分析测量不确定度估算与使用的政策
- REVISED: 官方药品检验实验室相互审计标准的“备忘录”*
- REVISED: 环境条件与生物模型处理的“备忘录”*
- 结果的评价与报告
- 仪器的验收 – 核心文件*
- 仪器的验收附件1: HPLC的验收*
- 仪器的验收附件2: GC的验收*
- 仪器的验收附件3: 紫外-可见分光光度计的验收*
- 仪器验收附件4: 红外光谱仪的验收*
- 仪器验收附件5: 自动滴定仪的验收
- Qualification of Equipment Annex 6: Qualification of piston pipettes
- 计算机管理系统的验证 – 核心文件
- 计算机管理系统验证的附件1: 计算机计算系统的验证: 内部软件的验证案例
- 计算机管理系统验证的附件2: 数据库(DB)、实验室信息管理系统(LIMS)和电子实验室记录(ELN)的验证
- 计算机管理系统验证的附件3: 计算机作为检测仪器的一部分的验证
- 文件档案管理
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