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发展历程

2010年
EDQM接管了建立、制备、贮藏和分发WHO国际化学对照品(ICRS)的职责。

 

2009年
EDQM在欧洲药典标准适用性认证过程中的评价与审查工作通过了法国官方标准化机构(法国标准化协会)的ISO 9001:2008认证(法国质量协会);
EDQM负责在下列领域建立统一的标准以保证产品的质量与安全:

  • 化妆品;和
  • 食品和药品包装材料;

与下列机构签署了关于相互交换有关药用活性成分(APIs)和药用辅料信息的谅解备忘录:

  • 美国食品和药品管理局(FDA);和
  • 澳大利亚治疗产品管理局(TGA)。

 

2008年

EDQM开始负责协调在下列领域中将药品使用的质量与安全与药品质量相关联的职能:按照供应对药物的分类,药学实践与药品服务以及假冒医药产品和类似犯罪行为的风险防范与管理。

 

2007年

与下列机构或组织签署了谅解备忘录:

  • 与药品检查合作组织(PIC/S签署了谅解备忘录,这将有利于交换对活性物质(APIs)和采供血机构检查方面的信息与合作;
  • 与药品局的负责人签署了谅解备忘录,这将推进经互认或非集中审评批准的药品上市后的市场监督计划的建立;
  • 与中国的有关部门,上海市食品药品监督管理局和上海市食品药品检验所签署了谅解备忘录,这将有助于中国的制药企业更方便的获得欧洲药典的标准物质;
  • 与上海市食品药品监督管理局签署了谅解备忘录,这将促进在分析研究方面的合作;
  • 与加拿大卫生部健康产品与食品局签署了谅解备忘录,这将允许将欧洲药典适用性认证材料归档于治疗产品秘书处,因而可避免重复审评;
  • 与中国药品生物制品检定所签署了合作出版中文版技术指南的谅解备忘录。

EDQM总部新大楼建成使用。


2006年

EDQM开始负责输血与器官移植;EDQM接管了世卫组织抗生素国际标准品的职能(ISA)。


2004年

指令2001/83/EC和指令2001/82/EC及其修订指令2004/27/EC111 条和2004/28/EC80条,从法律上允许EDQM要求各国监管机构在药用原料的生产和销售场所的现场考核中给予合作,并且规定了全欧洲官方药品检验实验室网络在独立的检测方面的作用。

 

2003年

对指令2001/83/EC的附件1进行了修订,并在指令2003/63/EC中被采纳引用。保留了在人用和兽用医药产品上市许可申请时必须符合欧洲药典个论的强制性要求。


2001年

关于人用和兽用药品的指令2001/82/EC 和指令2001/83/EC收入法案,取代之前发布的指令,保留了在上市许可申请时必须符合欧洲药典个论的强制性要求。


1997年

与欧洲药品局签署协议,批准了集中申请上市许可的产品(CAP)的抽样和检验程序。

 

1996年

欧洲药品质量管理局(EDQM成立。

1994年

欧盟加入药典协议,代表其成员国参加非技术类的表决;欧盟委员会与欧洲委员会下属的欧洲药内秘书处签署了一项协议,即建立欧洲官方药品检验实验室网络(OMCLs);适用性认证的计划开始实施。

 

1993年

与欧洲标准委员会(CEN)就医疗器械签署了谅解备忘录。

1991年
欧盟委员会与欧洲委员会下属的欧洲药典秘书处签署了一项协议负责生物制品标准化计划;指令91/507/EEC和92/18/EEC分别修订了指令75/318/EEC和81/852/EEC,使得所有的药品,特别是生物制品均包括在欧盟的法律之中;EDQM参加国际协调会议。


1990年
同美国药典(USP)与日本药局方(JP)一起组建药典讨论组PDG)。

1989年
同欧洲共同体签署了编撰欧洲药典协议的草案,为欧共体成为正式成员铺平了道路。

1981年
1981年9月28日通过的欧共体委员会指令81/852/EEC规定兽用药品上市许可申请时必须符合欧洲药典的个论。

1975年
1975年5月20日通过的欧共体委员会指令75/318/EEC规定人用药品上市许可申请时必须符合欧洲药典的个论。

1967年
成立了第一个实验室,使得第一个权威性的化学、物理和理化分析通则被欧洲药典委员会采纳成为了可能。

1964年
编撰欧洲药典的协议开放签字。世界卫生组织(WHO)和欧共体成为观察员。

相关链接

1994年6月16日委员会决议94/358/EC,代表欧共体接受编撰欧洲药典的协议

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