主页 / 药品质量控制 / 人用生物制品(OCABR)
人用生物制品的官方监管机构批签发(OCABR)：疫苗、血液与和血液制品
这些工作仅涉及EC/EEA官方药品检验实验室网络和互认协议(MRA)合作伙伴国。
背景：人用生物制品官方监管机构批签发网络
这个网络是人用生物医药产品质量和技术信息与相关方法秘密交换的重要论坛，也是法规链上的重要一环。欧盟委员会指派EDQM作为这个网络的秘书处。这是全欧洲官方药品检验实验室网络中的一个特殊网络，因此必须遵守这个网络操作规则。由选举产生的6人咨询小组负责网络的监督，这6名代表来自不同的成员国（3人负责血液，3人负责疫苗）。每年举行一次全体代表（他们的详细信息见通讯录）参加的全会，审查年度工作，讨论网络相关事宜。全会也提供了正式采纳官方监管机构批签发（以下简称批签发）程序与指导原则的机会，因为与所有其他OMCL网络工作一样，必须得到全体网络成员的同意。
与产品相关的指导原则
除了行政监管程序外，还有一系列与产品相关的指导原则。在EDQM经费资助下，由来自不同官方药品检验实验室人员组成的专家小组负责这些指导原则的起草。这些文件有助于满足指2001/83/EC，以及指令的修正案2004/27/EC的要求，并保证在整个EU/EEA范围内，官方药品检验实验室采用相同的检测方法，保证对系统所有使用者都是公开透明的。指导原则在采纳之前必须在网络内以及向感兴趣的各方征求意见。
用于执行批签发的程序和指导原则在所有成员国同等适用。
在每年的年末，会将已有的指导原则汇编成书“提交官方监管机构批签发的生物制品”，并由EDQM发行，同时刊登在网站上。年中更新立即在网站上发布，并收录在随后的出版物中。59个新的和修订后的与产品相关的指导原则正在执行之中。更详细的信息见右手边的菜单。
指导原则与程序
请进入'与产品相关的指导原则/方案空白表单(OCABR/OBPR)' 部分下载所有与产品相关的指导原则与程序。
最新更新
自2010年7月1日起
- Procedure for Official Control Authority Batch Release of Centrally Authorised Immunological Medicinal Products for Human Use and Medicinal Products Derived from Human Blood and Plasma (revision to update to current practice and reflect EMA recommendations)
- Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)
- Clotting Factor Concentrates, Plasma Inhibitor Concentrates and Fibrin Sealants (revision to be in line with the monograph revision)
- 官方药品检验实验室核酸扩增技术（NAT）定量测定混合血浆中B19病毒DNA 的方法验证指导原则，将被欧洲药典总章2.6.21中相应的部分取代。
2010年1月1日执行
- 欧洲委员会关于官方监管机构批签发的行政管理程序（修订是因为增加新的附件）
- 流感疫苗的指导原则（修订是为了便于方案的申报）
- 白喉、破伤风和百日咳（全细胞）疫苗的指导原则（修订是为与个论的修订保持一致）
2009年8月1日起执行
- 欧洲官方药品检验实验室根据第58条签发批合格证书的行政管理程序（修订）
其他信息与文件
官方监管机构批签发行政管理程序的附件III: 人用OCABR联系人名单
(2010年6月1日最新修订)
欧洲官方药品检验实验室根据第58条签发批合格证书的行政管理程序
人用生物制品官方监管机构批签发流程图
（2004年12修订）
重要信息： 网站已译成中文，方便用户使用。我们尽量保证在翻译英文原文时的准确性，但可能会有微小不同或偏差。 正式有效的网页文本是英语或法语文。若对中文网页有任何疑问，请以网页上英语或法语文本为准。
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71
Réalisation 2exVia avec MasterEdit®